技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP入門講座
GMP入門講座
～ハード・ソフトの重要ポイント、変更管理と逸脱管理、自己点検、教育訓練、PIC/S対応～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年3月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
- GMP制定の歴史
- 日本の薬事法体系
- 医薬品とは
- 品質マネジメントとGMP
- そもそも品質とは
- 進化したGMPの考え方
- ハードに関するGMPの要請
- 清浄度の設定
- 空調システムへの要請
- 動線の留意点
- 施設専用化の要件
- 清浄区域の要件
- GMPソフトとは
- 製造業者等が実施すべきこと
- 製造管理と品質管理
- 原料、資材とは
- 試験検査部門の業務とは
- 品質保証部門の業務とは
- 製造部門の業務とは
- 衛生管理
- 防虫対策
- 毛髪混入対策
- 交叉汚染対策
- GMP文書管理
- 製品標準書とは
- 製造指図記録書作成の基本
- ログブック (日誌) とは
- 変更管理と逸脱管理
- 品質情報処理、回収管理
- 自己点検
- 教育訓練
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/22 | GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 | オンライン | |
| 2026/5/22 | バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 | オンライン | |
| 2026/5/22 | 健康食品GMP入門と実務対応講座 | オンライン | |
| 2026/5/22 | 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント | オンライン | |
| 2026/5/22 | キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2026/5/25 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/5/25 | 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/5/25 | GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って | オンライン | |
| 2026/5/25 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント | オンライン | |
| 2026/5/25 | 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/25 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/5/25 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |