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国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

～なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年2月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
  • 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
  • モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
  • モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方

修得知識

  • 国際共同治験とICH-GCPの関係
  • ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
  • ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
  • FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
  • 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針
  • モニタリング報告書作成時の注意点 等

プログラム

　本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
　モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

  1. 基本用語とその定義並びに解釈
    • 国際共同治験とICH-GCPの関係
    • モニタリングの目的
    • 治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Sub-investigator
  2. モニタリング活動の構成
  3. 治験責任医師/実施医療機関の候補選定
    • FDA Debarment ListとDisqualified List
    • Confidentiality Agreement
    • 臨床検査等の精度管理
    • 治験審査委員会の審査資料
    • 履歴書
  4. 験開始前
    • 実施医療機関での説明会
    • 説明会の記録の保存
    • GCPトレーニング
    • 治験関連業務の分担リスト
    • Financial Disclosure by Clinical Investigators
    • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
    • Monitoring Visit Log/Site Visit Log
  5. 治験実施中
    • トレーニング記録 (Training Log) の重要性
    • 安全性情報関連業務に係るモニターの役割/責務
    • 重篤な副作用:規制当局への報告期限と未知/既知の判断基準
    • 原資料の特定
    • Correspondence と「重要な事項」
  6. 験終了 (中止・中断) 時
    • Close-Out Meeting (治験終了時の会議)
    • Close-Out letter
    • 治験関連記録類の管理:保存期間/保存場所/保存方法/ファイリング方法
  7. 規制当局による調査/査察
    • FDA/EMA査察の特徴
    • 3極の調査/査察結果の評価分類
  8. 英語のモニタリング報告書
    • モニタリング報告書作成時のポイント
    • 規制要件 (GCP省令) の観点から
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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