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ASEAN申請に向けたACTD作成/各国における資料への要求事項と医療保険・薬価制度の要点
ASEAN申請に向けたACTD作成/各国における資料への要求事項と医療保険・薬価制度の要点
～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
開催日
- 2017年1月31日(火) 10時30分 ～ 16時45分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
プログラム
第1部 ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向
(2017年1月31日 10:30～12:30)
ASEAN諸国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) 各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。
- インドネシア
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
- 様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) とBPSJ Health設置による統一医療保険制度 (SJNS) の開始
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
- 国家必須医薬品リスト
- 政府のGEリスト
- ASKESドラッグ・フォーミュラリ
- 価格規制
- 薬価水準など
- 最近の動向
- 輸入薬の承認・登録条件の厳格化など
- フィリピン
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
- 公的医療保険フィルヘルス
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
- 国家必須医薬品リスト
- 価格規制
- 薬価水準など
- 最近の動向
- 政府による医薬品の並行輸入実施など
- ベトナム
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
- 強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
- SHIのポジティブリスト (National Drug List)
- 必須医薬品リスト
- 価格規制
- 薬価水準など
- 最近の動向
- SHIの全国民への拡大
- 政府の「医薬品国内生産重視」政策など
- タイ
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保険制度
- 3つの公的医療保険
- 公務員医療給付制度
- 社会保険制度
- 国民医療保障制度
- 3つの公的医療保険
- 保険給付システム
- 薬価制度と保険償還システム
国家必須医薬品リスト- HITAPによる薬剤経済評価
- 価格規制
- 薬価水準など
- 最近の動向
- 特許薬に対する強制実施権の発動など
- マレーシア
- 医薬品市場規模と市場構造
- 医療保障制度
- ユニバーサル・ヘルスケア
- 公的セクターと民間セクター
- 保険給付システム
- 薬価制度と薬剤給付システム
- MOH Drugフォーミュラリ
- 国家必須医薬品リストNEDL
- 政府の薬剤調達
- 価格規制
- 薬価水準など～
- 最近の動向
- 2020Vision
- メディカルツーリズムなど
- まとめ
- ASEAN諸国の医薬品市場特性と留意点
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ASEAN申請に向けたACTD作成と各国における資料への要求事項
～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン
(2017年1月31日 13:15～16:45)
ICHの法人化、中国加盟の現実味など、グローバルに薬制環境が変化する中、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。
ACTDの概要から、ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について、最近の申請経験をベースにお伝えします。
- アジアにおける申請とは
- CTDの構成の概要
- CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
- Global CTDの作成
- Part IIの構成
- Part IIIの構成
- Part IVの構成
- 日本の申請書を参照する場合の注意点
- 各国特有の対応
- シンガポール
- マレーシア
- フィリピン
- タイ
- インドネシア
- その他ASEAN諸国について
- その他アジア諸国
- インド
- 韓国
- 台湾
- 香港
- 参照国 (参照CPP) の考え方について
- ICH CTDの受入について
- 受入可否について
- フォーマット選択後の注意
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。
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