プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。
　本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。

1. プレフィルドシリンジ製剤の特徴
   1. アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
2. プレフィルドシリンジ製剤の分類
3. プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
   1. 樹脂の製造に由来するリスク
      • 溶出物“0”はなぜ達成できないか
   2. 樹脂の成形に由来するリスク
      • 樹脂の強度に影響を与える因子
   3. ガラスの製造に由来するリスク
      • ガラスシリンジの製造
      • 樹脂バレルとガラスバレル
4. プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
   1. 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
   2. 使用性 (使用性に影響を与える因子)
   3. 識別性 (求められること)
5. プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
   1. 製造工程におけるリスクと対策
   2. 包装工程におけるリスクと対策
   3. 製造設備のメンテナンスの重要性
• 質疑応答・名刺交換