第1部 CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類 (生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ) の取扱い・まとめ方・保管とQC実施

(2017年1月24日 10:30〜14:45)

　医薬品の承認申請のための試験では、生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。
　ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や、QC実施のポイントを、見落としやすい例も交えて紹介する。
　また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは、これから対応しようという観点から、少ない経験をもとに紹介する。

1. 申請資料の信頼性の基準及びGMP
2. 信頼性確保の課題
3. 生データの定義
4. データ区分の明確化
5. データの信頼性確保
6. データの取扱い
   1. データの記録
   2. 訂正などの方法
   3. データの確認と承認
   4. 生データの保存
      • 試験に関する生データ
      • 機器や施設に関する生データ
      • 生データの複写
7. ワークシート、データファイルの取扱い
8. 電磁的データ及びCSV
   1. 電磁的データでまず用意すべき文書
   2. CSV実施の手順
9. QC実施のポイント (事例紹介を踏まえて)
   1. 共通事項
   2. 定量試験
   3. 構造決定試験での留意点
   4. QCとQAの違い
• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準

～試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減～

(2017年1月24日 15:00〜17:00)

　開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
　本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。

1. 変更と異常逸脱の管理要件
   1. 試験検査室のおける変更・異常逸脱の法規制
2. 試験検査業務の異常・逸脱・ラボエラーの対応
   1. FDAのOOSガイドライン
   2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
3. 試験検査室における変更管理の実践
   1. 変更管理のクラス分類
   2. 変更管理の実践
4. 試験検査室の一変・軽微の考え方
   1. 一変と軽微の区分
   2. 試験検査室における変更事例
5. 試験検査業務の信頼性確保
   1. Data Integrityとは
   2. 信頼性確保への取り組み
• 質疑応答・名刺交換