技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育
PIC/S GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応
クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- プロセスシミュレーションテストの実施要領と留意点
- コンベンショナルな無菌室、アイソレータRABSでの留意点
- 無菌室作業者への教育内容
プログラム
2016年4月にEMAは滅菌に関するガイドライン (案) を発出し、無菌操作法であっても加熱処理 (微生物減少工程) の組み込みを要請している。
また、新知見を取り込んだPIC/S Annex1の改正も進められているが、無菌医薬品の品質保証で順守すべきことは基本的に変わることはない。その必須要件を初心者にも分かり易く解説する。
- 無菌医薬品の製造環境
- 無菌操作 (aseptic processing) とは
- 清浄区域 (clean area) とは
- 設備構造の留意点
- 清浄区域の要件
- 内装の材質・仕上げ
- アイソレータの留意点
- RABS方式とは
- ブローフィルシールの留意点
- 空調に関する要請
- 用水設備への要請
- 導電率とTOCの留意点
- 用水配管/用水設備設計の基本
- ソフトへの要請
- 無菌作業者への教育とSOP
- 無菌室での行動基準
- 服装具と更衣の留意点
- 環境モニタリング
- 滅菌、殺菌、除染、消毒、除菌とは
- 製造工程での留意点
- 液調製、ろ過滅菌工程
- 充てん工程
- 容器・栓洗浄滅菌工程
- 巻締工程
- 無菌作業者の教育
- プロセスシミュレーション (PST) とは
- PSTの留意点
- PSTの実施要領
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | フィルムの乾燥とプロセスの最適化、トラブル対策 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | クリーンルームの基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/1/24 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/1/24 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン |