技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月10日 10:30〜12:00)
日本は世界での数少ない創薬国となり、いわゆるドラッグラグも格段に縮小された。しかしながらアカデミアやベンチャー発の医薬品やiPS創薬をはじめとする再生医療製品等の開発については、欧米に比べいまだ大幅な遅れをとっている。これらの実態を受け、近年日本における画期的な医薬品等の開発促進策として、AMEDの設立や先駆けパッケージ戦略などが策定されている。
本講演では、医薬品等の開発経験の比較的少ないアカデミア、ベンチャー企業、新規参入製薬企業の方々を主な対象に、医薬品等のシーズを実用化 (承認) を得るまでの機構相談の活用方法について、とりわけ「魔の川」とも臨床試験に入るまでのポイントを中心に説明する。
特にPMDAホームページの記載だけではわかりづらい、効果的な相談のタイミングや区分の選択、具体的な資料作成や活用のポイントについて述べる。
また機構相談の結果、臨床に入れるめどが立っても治験の実施には多額の費用と人員を要する。本講演では機構相談から治験実施までに留意すべき準備事項についても述べる。
(2016年11月10日 12:45〜14:45)
細胞治療・遺伝子治療などの再生医療等製品においては、条件・期限付き承認制度が新たに始まった。
しかし、本制度は、承認を簡単にゆるめるということではなくレギュラトリー・サイエンスに基づいて、承認用件を考える制度であり、本制度を誤解、あるいは、理解されていないことが多くある。
本講座では、条件・期限付き承認制度活用時の当局対応のポイントについて議論をする。
(2016年11月10日 15:00〜16:30)
近年の創薬開発においては、遺伝子治療用医薬品や再生医療用製品等のバイオテクノロジーを応用した先端医薬品の占める割合が拡大している。
本講座では、それらの先端医薬品の開発にあたっての、CMC開発や、非臨床試験の進め方、および臨床試験のデザイン等を規制対応に留意して概説する。
(2016年11月10日 16:40〜18:00)
生きた細胞を用いた再生医療等製品の開発は医薬品、医療機器とは異なる視点が必要となります。
再生医療等製品の製造販売承認申請書の作成上の注意点をお話しし、これまで自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックの承認審査に対応した経験から審査対応についてお話ししたいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |