技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座
GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- QA関連業務としてGMPの規制
- QC関連業務としてGMPの規制
- 製造関連業務としてGMPの規制
- 各規制の関連と必須業務
プログラム
日本のPIC/S加盟により、PIC/S GMP 要求もあり、GMP省令との違いから不安を感じられている製造所も多いと思われます。
改めて、GMP省令、施行通知、GMP事例集、PIC/S GMP ガイドライン、ICHの各通知を組み立てた中で、求められるGMP 管理とは何かを考えてみたいと思います。
そして、各製造所における最も適切なGMP管理を構築するための必要な取組みについて解説します。
- 日本におけるGMP
- 医薬品製造業の法規制
- GMP省令の位置づけ
- GMP関連の通知等
- GMPの基本
- QA関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- 品質マニュアル (組織と文書体系)
- リスクマネジメント
- 品質照査
- 変更管理と逸脱管理
- 自己点検と教育訓練
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- QC関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- サンプリング
- 試験検査 (データ管理)
- 分析装置の管理 (CSVを踏まえ)
- 試薬等の管理
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- 製造関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- 製造指図記録書
- 衛生管理
- 設備機器の点検校正
- 倉庫管理
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |