技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座
GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- QA関連業務としてGMPの規制
- QC関連業務としてGMPの規制
- 製造関連業務としてGMPの規制
- 各規制の関連と必須業務
プログラム
日本のPIC/S加盟により、PIC/S GMP 要求もあり、GMP省令との違いから不安を感じられている製造所も多いと思われます。
改めて、GMP省令、施行通知、GMP事例集、PIC/S GMP ガイドライン、ICHの各通知を組み立てた中で、求められるGMP 管理とは何かを考えてみたいと思います。
そして、各製造所における最も適切なGMP管理を構築するための必要な取組みについて解説します。
- 日本におけるGMP
- 医薬品製造業の法規制
- GMP省令の位置づけ
- GMP関連の通知等
- GMPの基本
- QA関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- 品質マニュアル (組織と文書体系)
- リスクマネジメント
- 品質照査
- 変更管理と逸脱管理
- 自己点検と教育訓練
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- QC関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- サンプリング
- 試験検査 (データ管理)
- 分析装置の管理 (CSVを踏まえ)
- 試薬等の管理
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- 製造関連業務
- GMP省令と施行通知、事例集
- 製造指図記録書
- 衛生管理
- 設備機器の点検校正
- 倉庫管理
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH通知
- GMP省令と施行通知、事例集
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |