技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

～GDP関連書類作成～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年8月25日,9月9日「GDP事例 & 輸送バリデーションコース (2日間)」

開催日

  • 2016年9月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　GDP対応状況に関するアンケート結果 (日薬連調査、2015年発表) を見ても、また、バイオ医薬品が増える中、輸送業者の低温輸送品の受け入れ態勢も十分といえない状況等をみても、我が国のGDP対応はまだまだ緒についたばかりといえる。そうした現状を踏まえ、今、医薬品製造業者から医薬品流通業者まで、何が求められ、何をすべきか具体的に解説する。

  1. GDPの要請内容を要約すると
  2. 国内のGDP対応状況
    1. 日薬連の現状確認アンケート結果
    2. 医薬品卸売業界の自主基準 (JGSP2012) の概要
    3. 米国の保管温度の考え方
    4. 改正施行通知とGDP
  3. 出荷後品質の保証
  4. GDP業務はいつから始まるのか
    1. 製品上市前に準備すること
    2. 保管・配送業者の調査と選定
    3. 事前の試験・検査項目例
  5. 輸送のベリフィケーション
  6. 盗難・偽造リスク対応
    1. PIC/S GMPにある不正原料対策
    2. 改正EU GDP (PIC/S GDP) の特徴
    3. GDPの発展方向
  7. 具体的なGDP業務
    1. GDP管理基準書の作成
    2. 保管・流通業者との取り決め手順書
    3. その他のSOP整備
    4. 必要な記録
  8. GDP担当者の職務
    1. 異常発生時の対応
    2. 輸送管理業務
    3. 保管管理
  9. 保管業者の業務
    1. 温度マッピング
    2. 防虫防鼠対策
  10. 参考 PIC/S GDPガイド
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 80,750円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
  • 通常2コース 受講料 : 87,210円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/12 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
ページのトップヘ