技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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“データ改ざん”や“データ偽装”が社会問題となっている。医薬品産業においても臨床データの改ざんや電子データの取り扱いミスによる「データの完全性」 (データインテグリティ) が重要な課題となっている。
電子データの取り扱いには2つの大きな規制適合が不可欠である。一つはCSV (コンピュータバリデーション) であり、もう一つはERES (電子記録・電子署名) への対応である。最近ではこれに加えて「データインテグリティ」への対応が強く求められている。
本セミナーでは、電子データの取扱いという観点からこれらに対する基本的な取組みを新人や新任の方、あるいはもう一度基礎に戻って学習したい人に2日間かけてじっくり解説する。
電子データの取り扱いやER/ES、コンピュータバリデーションあるいはデータインテグリティの基礎および、やってはいけないこと、気を付けなければいけないことを学べる機会といたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
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2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |