技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
(2016年8月25日 10:30~12:30)
ASEAN諸国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) 各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。
(2016年8月25日 13:15~16:45)
医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月から施行し、自国の医薬品産業の育成に努めています。
ASEAN域内での人口が6億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国事情が絡み合い、ACTDの作成や薬事申請および照会対応を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業のASEAN進出をためらう一因ともなっています。
このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度およびASEAN CTDによる薬事申請のポイントと留意点についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |