品質リスクの観点をふまえた海外を含めたサプライヤー管理/Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング

～品質リスクに的を絞った監査と原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導事例～

東京都開催会場開催

開催日

2016年7月20日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

PIC/S – GMPの全梱の同一性確認と原材料の受け入れ検査/サンプリング
実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含む)
異物/外観の受け入れ検査例とJISZ9015の抜き取り検査とOC曲線の理解
原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
具体的な品質トラブル事例から学ぶ品質管理のポイント
特に問題が起きやすい海外製造所の問題点
GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題
製造販売承認書との齟齬
PIC/S – GMPの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理

プログラム

　原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。ところが、このGMP監査がGMPシステムの監査に留まり、品質リスクの観点からの監査になっていない場合が多い。監査していたのに品質問題が生じた。PMDAのGMP適合性調査で適合した製造所を他国のGMP監査で問題が指摘され、その製造所で製造した製品の回収が日本で起きている。
　今回は原料/資材メーカー/製造委託先の、特に問題が起きやすい海外製造所の問題点を含め、品質管理/品質保証30年の経験から、品質リスクに的を絞った監査のポイントと原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導を実際の多くの事例を紹介しながら説明する。

サプライヤー管理の要求事項と重要性
1. PIC/S-GMPのサプライヤー管理
2. GQPの原薬製造所管理
3. GQPの製造委託先管理
4. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
  - 原料に毛髪混入
  - 原薬のMFに齟齬
  - 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
海外製造所の問題点
1. 異物/外観の問題
  - 異物による製品回収
  - 注射剤の異物の海外とのギャップ
2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
3. 変更管理の難しさ
PMDAの最近の動向
1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
PIC/S-GMPの全梱の同一性確認の対応
1. PIC/S-GMPの求めていること
2. 対応方法
原材料の受け入れ検査
1. 異物/外観の受け入れ検査例
2. JISZ9015の抜き取り検査とOC曲線の理解
3. 受け入れ試験の限界
具体的な品質トラブル事例から学ぶ
1. バラ包装のキャップを開けたら虫があった (製品苦情)
2. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
3. 注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物 (大学病院薬剤部からの苦情)
4. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
5. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
6. 注射剤のバイアル瓶の不溶性異物試験で繊維が幾つか見つかった (OOS)
7. 注射剤の溶解液の経年品でフレークスが見つかった (安定性試験)
8. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
9. 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
10. ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
11. 逸脱により原薬がなくなり,次ロットが製造できない (変更管理時の在庫の手当)
12. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
13. 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
14. 注射剤委託製造所で不溶性異物試験が適合しない (欠品のリスク)
15. 仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり,製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆している (仕入れ品先の品質保証)
16. 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)
17. ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
18. 研開から移管された注射剤の新製品の不溶性異物の不良率が高い (研開からの移管時の品質保証)
19. 注射剤の海外製造所が買収され,注射剤棟とそれ以外に分離される (海外買収時の対応)
20. 新規申請中に製造所がFDA483Formを受け,自主操業停止決断/承認後1年後に欠品 (新規申請中の安定供給について)
GMP監査の全体像
- GMP監査の流れ
- 相手先との関係
- 社内購買部門との関係
GMP監査の事前準備
- 取り決め事項で監査できることを盛り込む
- 依頼レター
- 日程調整
- その他の連絡
GMP監査当日
- 挨拶で伝えること
- 相手先との良好な関係構築
- 必要文書の依頼
- Plant tour
- Closing
実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含め)
1. 文書管理
  - 文書配布 (現場の文書との版No.確認)
  - 現場でのコピー防止
  - SOPの定期的な見直し
2. 衛生管理
  - 手指の怪我の確認方法/頻度/記録
3. 保管倉庫管理
  - サンプリング室の管理
  - 不適ロットの管理
  - 1製品 /1パレット
  - 温度マッピング
4. 製造管理
  - 製造支援設備の監査事項 (空調,用水システムなど)
  - キャリブレーション漏れの確認
  - クロスコンタミ防止の確認
  - 洗浄バリデーションの確認
  - 計量/仕込みのダブルチェック
  - 実際の逸脱件数
  - 防虫/毛髪対策
  - 服装の確認
  - 製造ラインにあるサインの無い製造指示書
  - 刻印 (臼と杵) の管理
5. 試験検査室管理
  - 試験室のOOSの運用
  - 換算仕込み原料の確認
  - 試験室の標準品管理 (トレーサビリティ)
  - 試験者の認定SOP
6. 包装・表示
  - 表示資材の計数管理
  - ラインでの全数保証システム
  - 表示物の校了確認
  - テストサンプルの管理
PMDA/県の査察
1. GMP適合性調査
2. 製造販売業更新 (GQP) 査察
3. 準備と当日の体制
4. 指摘事項と対応

質疑応答・名刺交換

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

申し込み: 2016年7月19,20日「海外サプライヤー・品質契約・管理 2日間コースセミナー」
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

2016年7月19日「海外製造所の原薬/製剤を導入する際の知っておくべき品質課題・対応と品質契約時の留意点」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2016年7月20日「品質リスクの観点をふまえた海外を含めたサプライヤー管理/Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2024/4/30	新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略	オンライン
2024/5/1	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定	オンライン
2024/5/1	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン
2024/5/7	GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点	オンライン
2024/5/7	医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法	オンライン
2024/5/7	安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ	オンライン
2024/5/7	非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準	オンライン
2024/5/8	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2024/5/8	化学プロセスのコスト削減	オンライン
2024/5/8	リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー	オンライン
2024/5/8	中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法	オンライン
2024/5/8	フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)	オンライン
2024/5/8	核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2024/5/9	薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント	オンライン
2024/5/9	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/5/9	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/5/9	滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨	オンライン
2024/5/9	滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門	オンライン
2024/5/10	データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント	オンライン

発行年月
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2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
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