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日米欧3極の適格性評価、バリデーション、継続的工程ベリフィケーションの考え方と相違点
日米欧3極の適格性評価、バリデーション、継続的工程ベリフィケーションの考え方と相違点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年7月19日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S GMP Annex15の概要
- FDAプロセスバリデーションガイダンスの概要
- バリデーション基準の概要
プログラム
日米欧とも、商業生産前の適格性評価、実生産規模でのプロセスバリデーション、ならびに商業生産に入ってからの継続的工程ベリフィケーション (再バリデーション) を要請しているものの、その要請内容や対象は若干異なる。
本講座では、要請内容に若干の相違点はあっても、果たしてそれがバリデーションの本質に影響するものなのかを考察する。
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- GMPを補完するQトリオとバリデーション
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 継続的改善の手段
- 品質リスクマネジメントの留意点
- 再バリデーションと適格性再評価
- 工程 (プロセス) とは
- バリデーション基準の再バリデーション
- PIC/S GMP Annex15のRe-Qualification
- PIC/S GMP Annex15のオンゴーイングプロセスベリフィケーション
- FDAのStage3: Continued Process Verification
- 工程変動を知るためのアラート、アクションレベルの設定
- ベリフィケーションの対象拡大
- 輸送ベリフィケーションの要請背景
- 何を見ればハードが管理状態にあることを確認できるか
- 校正とは
- 環境モニタリング
- 支援システムの照査ポイント
- 何をみれば、工程が管理状態にあることを確認できるか
- 製品品質照査で継続的改善
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。