PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。
　このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地 (現場) 監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。

一日目 ( 講 演 )

第一部 GMP監査技法・手法の習得

1. GMP監査の基本事項
   1. 品質保証体系におけるGMP監査の役割
   2. 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
   3. 監査指針に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
   4. QMP監査員に必要なスキル
2. GMPシステム監査技法
   1. システム監査の必要性及び意義
   2. システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   3. システム監査技法の事例/表示・包装システム
3. 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
   1. 品質サブシステム
   2. 構造設備サブシステム
   3. 保管サブシステ
   4. 包装・表示サブシステム
   5. 試験検査サブシステム
   6. 製造サブシステム
4. GMP適合調査査要領のポイント
   1. GMP適合性調査とは
   2. 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
   3. GMP調査におけるPIC/S – GMPガイドの位置づけ
   4. GMP実施調査の実際の流れ
   5. GMP調査の実施に関する手順
   6. サイトマスターファイル

第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所

1. GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
   1. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
   2. GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
   3. 原薬ガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   4. PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
   5. GMP監査マスタープランの立て方とその事例
   6. 監査計画書の作成の仕方とその事例
   7. GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
   8. GMP 査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリストの事例
   9. 包装・表示サブシステム
2. 現地監査 (On Site Audit) 技法の“コツ”
   1. 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“コツ”
   2. 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
   3. 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
   4. 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
3. 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
   1. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   2. 工程の製造記録の運用状態レビュー
   3. 原料・資材の保管状態のレビュー
   4. 包装表示保管管理状態のレビュー
   5. 試験検査管理状態のレビュー
   6. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   7. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   8. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
4. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
   1. 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
   2. フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
   3. 是正処置報告書の様式と記載事例
• (一日目の終わりに、質疑応答及び模擬監査演習の進め方の説明をします。一部、宿題があります。)

二日目 ( ワークショップ)

※一日目の講演の一部を二日目に解説します。

第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (ワークショップ)

製造現場や試験室において原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながら聞き取り調査、現場にて手順書及び製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類を照査する。このようにGMP監査員と応対者とやり取りの記録を描写した場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1) ～3) を行う。

• 場面描写1:製造プロセス (製造現場)
• 場面描写2:試験室プロセス (試験・検査室)
• 場面描写3:品質プロセス (QA部門)

ワークショップの進め方

• ¹ 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地におけるツアー、聞き取り調査を臨場感覚で学ぶ。
  • 場面監査での着眼点
  • ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
  • ヒアリングの仕方 (“コツ”)
  • 精査の仕方
  • 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
• ² 場面描写を正確に読みとり、GMP省令及び原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
  • 明らかな不適合事項の抽出する
  • 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
  • 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
  • 監査報告書の作成
• ³ ワークショップの具体的な進め方 (3段階演習)
  • 個人演習
  • グループ演習
  • 発表・ロールプレイ・講評
• 質疑応答・名刺交換