技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
クロマトグラフィープロセス構築の重要事項
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナル [コース1]
クロマトグラフィープロセス構築の重要事項
～スペシャリストから学ぶ中級実務担当者にむけた教育訓練コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年4月26日,5月25日,6月22日「バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース」
(通常受講料 : 138,510円 → 全3コース申込 割引受講料 92,340円)
開催日
- 2016年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
- 2013年8月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
- バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
- バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
- クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
プログラム
- 品質保証とバリデーション
- GMPと品質保証
- PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
- バリデーション戦略と文書化
- バリデーションの文書化
- 適格性評価
- プロセスバリデーションの手法
- 洗浄のバリデーション
- 分析法のバリデーション
- 宿主発現系とその問題
- 発現系と発現量
- 不純物とその種類
- 発現物質の生物学的安定性
- 経済性と法規制要件
- クロマトグラフィープロセスの品質管理
- 目的物の確認試験
- 不純物の定量試験
- 試験の定量範囲
- 生理活性物質の定量試験
- クロマトグラフィープロセスの課題
- 原材料の適格性
- クロマトグラフィー性能の確認
- スケールアップ & スケールダウン
- 洗浄とサニタイゼーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全3コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 通常受講料 : 128,250円(税別) → 全3コース申込 割引受講料 85,500円(税別)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2016年4月26日「クロマトグラフィープロセス構築の重要事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年5月25日「クロマトグラフィープロセスの至適条件とプロセスバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年6月22日「クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーションとサニタイゼーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 | オンライン | |
| 2024/8/8 | バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
| 2024/8/9 | LC/MS定量分析の試料前処理、条件設定、スペクトル解析 | オンライン | |
| 2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
| 2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
| 2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン |