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医療機器参入のための基礎知識と情報収集法
医療機器参入のための基礎知識と情報収集法
～製造の届け出、品質マニュアル作成、開発手順、販売の際の保険適用申請、情報収集法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年4月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医療機器業界への参入に当たっての基礎知識
- 各社の目指すものに合った手順の解説 (その中で法律の知識を盛り込んでゆく)
- 具体的に業態を取得するための方法
- 製造業、製造販売業等「医薬品医療機器等法」以外の必用な知識
- 業界団体、バーコード表示、保守、修理について等
プログラム
- はじめに
- 「医薬品医療機器等法」の概略
- 製造、設計依頼を受けた場合
- それって医療機器ですか?
- 製造業のどの部分を依頼されたのですか?
- 製造業を届ける前に
- 品質マニュアルの作成
- 製造業の届け出
- 製造業でできること
- 製造し自ら製造販売業となる場合
- 社内組織の整備
- 品質マニュアルの見直し
- 開発手順
- リスクマネジメント
- 妥当性確認等
- 製造販売業の届け出
- 製品届、認証申請、承認申請等
- 販売してゆくには
- 保険適用申請
- バーコードの登録
- 自ら販売するには
- 販売業の届け出
- 展示会への出展
- 代理店を通しての販売
- 保守点検等
- 情報の収集方法
- 製品の不具合情報等
- 学会情報
- 薬事、規制情報等
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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