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グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
日米欧亜の規制の比較・差異をふまえた
グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
～グローバルな登録戦略のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
- ドラッグマスターファイルの歴史
- 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
- 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
- その他の国のドラッグマスターファイル実際と留意点
- ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略
プログラム
- はじめに
- DMF概略
- 医薬品事業とDMF
- DMFとは
- GMPの進歩
- DMFの基礎
- DMFの名称
- 対象製品
- 基本的な構成
- 登録手順
- 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
- US DMF 概略
- EU ASMF 概略
- EU CEP 概略
- FDA DMF (Type 2) 構成
- 各種レター
- 本体
- 表紙
- 目次
- 内容
- CTDの項目
- EU ASMF 登録申請FORM
- 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
- マスターファイルのグローバルな登録戦略
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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