技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法
PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
外部から調達する原料・資材の安定した品質確保を図るため重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適格性を常時に評価するとともに、管理することは必要である。
GQP省令第10条で要求している製造所における品質の確保に加え、ICH – Q10および2013年8月 GMP施行通知の一部改正、PIC/S – GMPにおいても、国内GMPにおけるサプライヤー管理が医薬品の品質管理にとっての重要事項として明確に位置付けられることとなった。このような状況をふまえ医薬品原料および資材サプライヤー管理の留意点を解説します。
- 第1部 PIC/S、国内GMP対応したサプライヤー (供給業者) 管理
- サプライヤー管理に関する国内の法規制〈GMP省令) の適用
- 施行通知の改正およびGMP事例集のポイント
- 原薬GMPガイドおよび製剤指針に対応した原材料等の管理
- リスクを考慮した原材料管理及び受入・区分保管
- サプライヤーの選定評価
- 供給者管理の対象となる原料・資材
- 用語
- サプライヤー評価責任者、サプライヤー評価実施担当者
- オーディット責任者、実施担当者
- オーディターの資格要件
- 新規業者の評価
- 認定済業者の評価
- オーディット実施体制
- 製造業者との品質取り決めのポイント
- サプライヤー管理に関する国内の法規制〈GMP省令) の適用
- 第2部 PIC/S – GMPを踏まえた受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
- PIC/S – GMPガイド/パート1
- サンプリング
- 原材料等の管理I
- PIC/S – GMPガイド/パート2
- 5章/製造:原材料等の管理
- PIC/S – GMPガイド/Annex8/出発物質及包装材料のサンプリング
- 原則
- サンプリング作業者の教育
- 出発物質および包装材料のサンプリング
- 確認試験
- ラマン分光法と、近赤外分光法
- PIC/S対応の原料検体サンプリング (手順書の事例)
- PIC/S – GMPガイド/パート1
- 第3部 サプライヤーオーディットのポイント
- レギュレーションと監査システム
- 委託製造先及供給業者選定におけるオーディットの位置と比重
- 監査における留意点と監査項目
- 供給者評価及び契約までの一貫した手順
- オーディットによる評価仕方の留意点
- オーディット事例/治験薬製造業者の選定
- サプライヤー評価の留意点
- 表示印刷資材の供給者評価の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |