技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。
特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、 PAT による手法が 極めて有用である。PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目 に焦点化して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
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2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
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2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
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2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン |