技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬メーカーへの最新FDA査察結果
原薬メーカーへの最新FDA査察結果
～グローバル化へのビジネスインパクトについて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最近実際に受けたFDA査察
- FDAコンピュータ指摘107と対応
- 試験検査室管理の指摘
- 査察通知から準備段階、当日対応、当局への回答の仕方
プログラム
年々厳しさを増すFDA査察において、査察通知を受けてかの準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答の実際例など、FDA査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察事例を中心に紹介する。
更に、FDA査察を見事にパスし続けることによる経営的なインパクトについて、製品のグロバー化の視点から解説する。これからFDA査察を受けパスしようとする製薬企業にとって有益となる。
- FDA査察とは
- FDA査察 – 査察官による査察方法 –
- FDA査察対応準備 – 原薬、製剤の事例
- 査察の連絡、対応準備、査察官の出迎え・当日対応~見送りまで
- FDA査察結果の報告
- FDAからの連絡と対応:社内、対FDA – - 指摘事項への対応
- FDA483への回答 (指摘から15日作業日以内)
- FDA からcGMP Acceptableを得るための回答方法とは
- 追加回答の対応と事例
- 医薬品メーカーの経営者からみた査察対応
- 査察準備
- 施設登録について
- 対応の在り方
- FDA査察をパスすることによる経営的な波及効果
- グローバルな製薬企業としての認証
- ホームページ掲載と、世界からの製品の問い合わせ
- トータルとしてのビジネスインパクト
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |