技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年1月29日 10:30~12:00)
2014年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) が施行されました。近年、再生医療やロボット技術をはじめ、医療技術は急速に発展してきており、これら技術の向上に伴い、この医薬品医療機器等法や関連法規制も整備されてきました。本講座で対象となるコンビネーションプロダクトについても同様であると言えます。しかし、コンビネーションプロダクトを含め、特に治療用の医療機器は海外製品が多く、その製品開発や規制・ガイドラインの整備は海外の方が先行している現実もあります。本講座では、今後日本発のコンビネーションプロダクトが一つでも多く出てくることを期待しつつ、その前提となる国内外の規制・ガイドラインの基礎について確認・把握することを目的としております。
(2016年1月29日 12:50~16:20)
外部刺激でナノ材料を励起するDDS等の研究開発が進むにつれて、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の薬事申請は、今後さらに増加すると考えられる。昨年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出されたが、実際の申請に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められる。
本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと、臨床試験実施の際に重要となる医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン |