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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

～コース4: 設備適格性評価編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年1月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　新たに施設を構築する、あるいは新設備を導入する場合に最も重要なことは、施設や設備のデザインがユーザーの要求を反映しているかを充分に吟味することである。このデザインクオリフィケーション (DQ) がおざなりであると追加工事が発生してコストアップ、工期遅延の原因となる可能性だけでなく、使い勝手が悪いために、逸脱発生要因になりかねない。
　本講では、特にユーザー要求仕様書作成時の留意点と、DQ時のチェックポイントを重点的に解説する。

  1. DQで必要になるユーザー要求仕様書 (URS:User requirements specification)
    1. DQ、IQ、OQ、PQって何?
    2. URSとは
    3. URS作成時の留意点
    4. ユーザーが提示すべき事項
    5. URSの作成手順
  2. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. 業者の選定・調査の要点
    2. DQの判定基準
    3. 建屋計画のポイント
    4. 作業者保護策のチェック
    5. 封じ込め対策のポイント
    6. ヒューマンエラー対策のチェック
    7. 監視性・情報伝達性のチェック
    8. 空調システムのチェック
    9. 交叉汚染対策のチェック
    10. 異物対策のチェック
    11. 防虫対策のチェック
    12. セキュリティ対策のチェック
    13. コストを予算内に収めるには
    14. 工期を短縮するには
  3. IQ/OQの実施
    1. IQ、OQ の手順
    2. OQの基本原則
    3. 校正
  4. PQの実施
    1. PQの基本原則
    2. チャレンジテストとは
  5. 空調システムのバリデーション
    1. 清浄度の測定タイミング
    2. 日米欧3極の空調要件
    3. GMPの要請に対応した空調システムの適格性確認
  6. 製薬用水システムのバリデーション
    1. 超ろ過法の問題点
    2. 用水設備設計の基本
    3. 6dとは
    4. 製薬用水のPQ (Phase I、II、III)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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