技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
～コース4: 設備適格性評価編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)
開催日
- 2016年1月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
新たに施設を構築する、あるいは新設備を導入する場合に最も重要なことは、施設や設備のデザインがユーザーの要求を反映しているかを充分に吟味することである。このデザインクオリフィケーション (DQ) がおざなりであると追加工事が発生してコストアップ、工期遅延の原因となる可能性だけでなく、使い勝手が悪いために、逸脱発生要因になりかねない。
本講では、特にユーザー要求仕様書作成時の留意点と、DQ時のチェックポイントを重点的に解説する。
- DQで必要になるユーザー要求仕様書 (URS:User requirements specification)
- DQ、IQ、OQ、PQって何?
- URSとは
- URS作成時の留意点
- ユーザーが提示すべき事項
- URSの作成手順
- デザイン適格性評価 (DQ)
- 業者の選定・調査の要点
- DQの判定基準
- 建屋計画のポイント
- 作業者保護策のチェック
- 封じ込め対策のポイント
- ヒューマンエラー対策のチェック
- 監視性・情報伝達性のチェック
- 空調システムのチェック
- 交叉汚染対策のチェック
- 異物対策のチェック
- 防虫対策のチェック
- セキュリティ対策のチェック
- コストを予算内に収めるには
- 工期を短縮するには
- IQ/OQの実施
- IQ、OQ の手順
- OQの基本原則
- 校正
- PQの実施
- PQの基本原則
- チャレンジテストとは
- 空調システムのバリデーション
- 清浄度の測定タイミング
- 日米欧3極の空調要件
- GMPの要請に対応した空調システムの適格性確認
- 製薬用水システムのバリデーション
- 超ろ過法の問題点
- 用水設備設計の基本
- 6dとは
- 製薬用水のPQ (Phase I、II、III)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
- 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2015年11月9日「日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年12月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年12月15日「PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2016年1月27日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |