第1部. 過剰・不足に陥らないGMP対応した検体、参考品/保存品の保存量と保存条件

～参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止～

(2016年1月26日 11:00〜12:30)

　PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。

1. GMP省令の施行通知の6つのギャップ (試験室に関係が大きいもの)
   1. 参考品/保存品/原料/資材の保管
2. PIS/SのGMPガイドライン アネックス19「参考品及び保存サンプル」の各条について
3. 保管方法 (必要によりミニチュアの作成)
   1. 保管量の確認とSOP化
   2. 保管場所の確保
   3. 保管条件
   4. 保管期間
   5. 保管すべき範囲
   6. ミニチュアの作成
4. 安定性モニタリングの実施と問題点
   1. 要求事項 (GMP施行通知)
   2. 室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
5. ハード面のポイント
   1. 保管検体の増加対応
   2. 安定性試験室のスペース拡大対応
   3. 保管室の温湿度管理 (温度マッピングの確認など)
6. サンプリングの管理
   1. サンプリングの位置づけ
   2. 受け入れ試験時の試験検体のサンプリング
   3. 参考品/保存品のサンプリング
   4. 長期安定度試験品のサンプリング
   5. 製品試験のサンプリングポイント
7. 当局の指摘事項
• 質疑応答

第2部. 過剰・不足に陥らないGMP対応の試薬の管理、保存条件

(2016年1月26日 13:15〜14:45)

　試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。

1. 試薬、試液の定義
2. PIC/S – GMPガイドラインの試薬等の要求事項
3. 試薬、試液の管理と取扱いに関する基準
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 責任
   4. 定義
   5. 基準
4. 試薬の管理 (購入試薬・調製試液)
5. 標準品の管理
   1. 国の標準品とのトレーサビリティ
   2. 二次標準品設定
   3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
6. 水のロット管理
7. 毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬の試験室での管理
8. ファクターのある試液/試薬の管理
   1. 自ら作成/検定する場合
   2. 購入する場合
   3. 都道府県の指摘事項
9. 標準品の管理ミスによるトラブル事例
10. 当局の指摘事項
• 質疑応答

第3部. 試験室管理の要件と当局査察対応の留意点

(2016年1月26日 15:00〜16:30)

　人類の健康福祉に貢献する医薬品は、国際共通ベースでの研究開発が可能であり、新薬の研究開発段階で確立した安全性 及び有効性を製造販売承認後もそれらを担保するために、医薬品の製造管理及び品質管理基準の遵守が必須となっている。 そのため、その一翼を担う品質部門の試験検査室に良好な試験室管理の要求事項をGMPガイドライン上に記載している。 今回、試験室管理の要件を整理し、新薬承認要件の当局査察対応について事例を含めて実務面の留意点を紹介する。

1. 医薬品の研究開発
   1. 品質設計と治験薬製造
   2. 薬事規制
   3. GMP適合性調査
2. GMPガイドライン上の試験室要件
   1. 日本におけるPIC/Sの取扱い
   2. 日本
   3. 欧州
   4. 米国
3. 当局査察対応におけるポイント
   1. 事例からの対応ポイント
   2. 対応での留意点
• 質疑応答