技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座
PMDAのGCP調査、FDA・EMAの指摘事項の差異とは
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年12月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
- FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
- 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
プログラム
新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
- PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
- PMDAの指摘事項の傾向と分析
- 治験依頼者に対する指摘事項
- 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
- 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
- FDA、EMAによる査察とは
- FDA査察と指摘事項の傾向
- EMA査察と指摘事項の傾向
- FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/8/5 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
| 2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |