技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。
FDAはアメリカ国民の健康を守る重大な責務を帯びているので、特に海外から輸入される医薬品や医薬品原薬については、厳しい目をもって監視を続けている。FDA査察の根拠は、Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDC Act) に規定され、CFR 704 (a) (1) に、「この法律施行の為には、指定されたものが工場に入り、そして査察する権限が与えられている」とある。そしてこの査察においては、cGMPへの適合性が問われることになり、査察に合格することが製薬、製剤、包装など全ての医薬品メーカーにとってアメリカへの製品輸出の要件となっている。
特に近年においては、中国やインドを中心とした開発途上国におけるcGMP違反をなくすため、FDAは査察職員の現地常駐化や、更には査察官の資質向上に加え経験や知識アップ、トレーニング強化などにより、cGMP基準はもとより最近加盟したPIC/S GMPを査察マニュアルに取り入れるなど、査察レベルの向上には著しいものがある。いかに大企業といえども、cGMPに相違すれば容赦なく警告書 (ワーニングレター) が発出され、アメリカに出荷できなくなる。またその結果がFDAニュースとして世界中に公開されるので、他の製品にも影響するなど、会社の信用は急落しビジネス上も大きな損失を被ることになる。
本セミナーでは、演者がこれまで多く経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントにつき具体事例により説明する。
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |