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医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育
医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育
～どこまで許容できるか? どこまで求められるのか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2015年10月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
- 医薬品の外観検査で課題を抱えている方
修得知識
- 外観検査の基礎
- 要求レベルの把握とその基準を満たすための検査の妥当性
- 効率的な目視検査の手順
- 外観検査を行うための条件
- 目視検査員の教育とその頻度
- 自動検査機を導入する際の留意点と目視検査との併用のポイント
- 異物発生源となる箇所の事例写真
- よくあるQ&Aに見る、各社に共通する課題
- 外観検査結果の活用
- 異物情報の共有の有用性
- 品質改善の手順
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の良品/不良品の判定基準設定と目視検査による検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
さらに、外観検査結果の活用による改善で、コスト面でもメリットを出せる品質活動としてもまとめる。
- 医薬品の特性
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 医薬品に求められる品質
- 医薬品の回収事例より
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 教育訓練
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 外観検査の流れ
- 目視検査
- 検査項目
- 目視検査実施手順書 (例)
- 外観検査の条件に注目した論文の紹介
- 自動検査システム
- 自動検査機の特性と種類
- 検査の妥当性検証
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 設定条件 (目視&自動検査機)
- 外観検査結果の評価・解析
- トレンド分析とライブラリーの作成
- 錠剤中異物調査が品質改善につながった事例
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 改善の手順
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介
- Q&A
- これまでのセミナーで頂いた質問と回答例紹介を含む
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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