技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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コースA: 洗浄バリデーション編とコースB: 設備バリデーション編のセミナーをセットにした特別コース
本コースは、洗浄バリデーション編と 設備バリデーション編のセミナーをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
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2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
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2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
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2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
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2024/8/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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