技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。
2013年の改正施行通知、新事例集発出でPIC/S GMPガイドとの整合化が図られたが、その後、PIC/S GDPガイドが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大している。今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
2026/2/13 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン |
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |