技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

～照会事項の対応で、時間・労力を使わずに済むように～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

開催日

  • 2015年3月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • CTD作成のポイント

プログラム

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
  1. 新医薬品の承認審査
    • 新医薬品の審査チーム
    • 承認審査の流れ
    • 審査報告書について
    • 承認申請書について
    • CTDの構成
    • 照会事項の対応
  2. 製造方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  3. 規格及び試験方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  4. 安定性
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    • 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

2コース申込割引について

2コース申込の受講料

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2024/7/23 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント オンライン
2024/7/23 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2024/7/24 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/24 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/7/24 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/7/25 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/7/25 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/7/25 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/25 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 オンライン
2024/7/25 バリデーション入門 オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/26 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ