技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年2月25日 12:30〜14:00)
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」は、2014年6月のミネアポリス専門家会議でステップ4に達しました。本セミナーでは、M7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 4を分かりやすく説明、解釈するとともに、演者のこれまでの実務経験を踏まえ、弊社の取組み事例を交えながら、より具体的な実践方法を紹介します。
~変異原性情報収集およびQSAR/in silicoの特性、データ解釈と評価~
(2015年2月25日 14:15〜16:45)
医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (ドラフト版) は昨年6月、Step 4 versionが公表された。まもなくStep 5 version、同和訳版が公表される予定である。本ガイドラインが適用された際、医薬品新原薬、新製剤等を対象に不純物の変異原性評価、管理が求められる。本講演では、同ガイドラインの公表前に知っておくべき知識として変異原性情報収集やQSAR/in silicoの手法を用いた変異原性予測の特性、データ解釈、変異原性評価等について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
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2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |