技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、代謝物の構造解析と同定について、化学構造の変換により代謝問題を解決する手法 (SMRの構築) から評価法・分析法、さらにはガイドラインまでわかりやすく解説し、ヒトにおける代謝物をどのように評価していくか、得られた結果を新医薬品の開発および申請にどのように生かしていくかについて詳解いたします。
ヒト代謝物の構造を解析、同定することは医薬品開発にとって大きな意義を有する。探索段階では、代謝安定性改善の手がかりとしてのSMR (Structure Metabolism Relationship) の構築、開発候補品の選定、活性代謝物問題の対策などに活用され、また、開発段階では申請データの取り方に至るまで影響は大きい。代謝物の構造解析と同定業務は、探索から開発までの各段階において、要求される構造解析のスピードと精度、その範囲 (網羅的に行うかどうか) は異なっており、これらは戦略的に行う必要がある。また、医薬品の分子サイズにより、構造解析の方法や戦略も異なる。
本講座では、代謝物の構造解析と同定について、化学構造の変換により代謝問題を解決する手法 (SMRの構築) から評価法・分析法、さらにはガイドラインまでわかりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
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