技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

PIC/S GMP・GMP事例集対応

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

開催日

  • 2014年9月29日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法) の特徴と装置の理解
  • 分析法バリデーションの受入試験の実践方法と結果
  • 非接触で非破壊(作業者の被曝無し)による多種類原料粉体の全数受入確認試験の情報

プログラム

本セミナーでは、まずPIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次にラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示すと共に、ラマン分光法を採用すれば全数受入確認試験あるいはリスクの低減が迅速で簡便に実施できることを述べる。また主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤および結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。さらに製薬会社の受入試験結果や最近の動向を概説したい。
  1. PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) および振動分光法
    • 品質保証として重要な品質リスクマネジメント・品質システム
    • PATの評価ツールとしての近赤外分光法・ラマン分光法
    • PIC/S GMPとGMP事例集における原料受入確認試験の内容
    • 原料受入確認試験としてのラマン分光法・近赤外分光法の特徴
  2. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
    • 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置
    • 分析能パラメータ (受入試験の測定条件の決定方法)
    • スペクトルのt-検定
    • 特異性に基づく受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
  3. ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
    • 識別および受入確認試験のための主成分分析
    • 包装材料の種類および内包装材料の厚み
    • 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
    • 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
    • 主成分分析による原料粉体の識別
  4. 製薬会社の取り組み
    • 製薬会社の原料受入試験例
    • 受入試験装置の最近の傾向
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
2024/12/13 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/16 分散剤の作用機構と種類・特徴およびナノ分散 オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き