技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点を解説し、材料選定と試験による適合性確認の問題点やポイントを詳解いたします。
医薬品容器・医療機器用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、整合化完了は微粒子のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。一方、シリンジ等の医療機器申請においては事務連絡信により原材料の記載要領が提示されているが、強制ではなく参考とされている。
日本では原材料のマスターファイル制度があるものの、医薬品容器と医療機器は未実施状態であり、又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているものの、法的位置付けが不明確な課題もある。企業としては、これらの現状を充分知った上で材料選定と試験による適合性確認が必要である。また、食品包装規制の最新動向、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価方法、企業としてのリスク管理の進め方も紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/2 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
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2024/10/4 | 中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
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2024/10/7 | 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/26 | 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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