技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ELISAの分析法バリデーション及び実試料測定における留意点
ELISAの分析法バリデーション及び実試料測定における留意点
～生体試料中薬物濃度測定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基礎から解説いたします。
また、分析法バリデーションと実際の濃度測定のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2014年7月14日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ELISAを行ううえでの一般的注意点
- バリデーション方法
- 実試料分析の方法
プログラム
昨今のバイオ医薬品の活発な開発に伴い、ELISA法の有用性がますます高まってきています。ELISA法の原理と実験法そのものは比較的知られていますが、生体試料中の薬物濃度を信頼性よく測定するためには、規制当局から出されているガイダンスやガイドラインを踏まえ、科学・規制の両面からみて適切な分析法バリデーションを実施し、実試料を測定することが必要です。しかし、これらのことを確実に実行することは簡単なことではありません。
本講座では、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基本的事項を紹介した後、分析法バリデーション、ついで実際の濃度測定について、それらの留意点を講義いたします。特に、実際の現場での作業を意識した講義を行います。
- ELISAによる生体試料中薬物濃度測定法の開発
- ELISA法の必要性と原理
- 実験材料及び機器
- ELISA法の開発
- 分析法バリデーション
- バリデーション前の確認事項
- ガイドライン等の情報
- バリデーションの評価項目及び評価基準
- 特異性,選択性、検量線、真度及び精度
- 希釈直線性、安定性、その他
- 分析バリデーション計画書・報告書の作成
- パーシャルバリデーション
- 実試料測定における留意点
- 測定試料等の取り扱い
- 実験デザイン及び実試料分析の実際
- データの採用基準、再分析
- ISR
- その他留意点
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |