技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基礎から解説いたします。
また、分析法バリデーションと実際の濃度測定のポイントを詳解いたします。
昨今のバイオ医薬品の活発な開発に伴い、ELISA法の有用性がますます高まってきています。ELISA法の原理と実験法そのものは比較的知られていますが、生体試料中の薬物濃度を信頼性よく測定するためには、規制当局から出されているガイダンスやガイドラインを踏まえ、科学・規制の両面からみて適切な分析法バリデーションを実施し、実試料を測定することが必要です。しかし、これらのことを確実に実行することは簡単なことではありません。
本講座では、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基本的事項を紹介した後、分析法バリデーション、ついで実際の濃度測定について、それらの留意点を講義いたします。特に、実際の現場での作業を意識した講義を行います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
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2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
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2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |