技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

～GMPハードの基礎から査察時の指摘事項など実務ポイントを学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、GMP工場・設備の設計・維持管理のポイントをわかり易く解説いたします。

開催日

  • 2014年5月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2013年8月に発出された改正施行通知の主たる要請事項は、リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の推進、リスク抽出のための製品品質照査の実践である。
　施設に当てはめれば、設計時のリスクマネジメントにより無駄な人・金・時間を浪費しなくて済むであろうし、日常点検・定期点検情報の活用によりトラブルを未然に防ぐことが期待できる。しかし、施設に係るリスクマネジメントには、GMPの要請事項の他、労働安全衛生、人間工学、経験などを駆使する必要がある。
　本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、ハード設計・維持管理のポイントをわかり易く解説する。

  1. ハードに関するGMPの要請
    1. 清浄作業域への要請
    2. 包装工程への要請
    3. 空調システムへの要請
    4. 用水システムへの要請
    5. 施設専用化の要請
    6. 施設構築業務のフロー
  2. 医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
    1. GEP (Good Engineering Practice) とは
    2. ユーザーと業者の業務分担
    3. GEP文書とGMP文書
  3. ユーザー要求仕様書 (URS :User Requirements Specification) の作成
    1. URSの作成タイミング
    2. ユーザーが提示すべき事項
    3. URSの作成手順
    4. URSの目次例
  4. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. 建屋計画協議時のポイント
    2. 機器配置計画協議時のポイント
    3. 作業者保護策のチェック
    4. ヒューマンエラー対策のチェック
    5. 面積の適切性チェック
    6. 監視性・情報伝達性のチェック
    7. 空調システムのチェック
    8. 交叉汚染対策のチェック
    9. 動線のチェック
    10. 異物対策のチェック
    11. 防虫対策のチェック
    12. セキュリティ対策のチェック
    13. コストを予算内に収めるには
    14. 工期を短縮するには
  5. キャリブレーション
    1. 校正とは
    2. 校正の留意点
    3. 計器分類 (品質影響区分)
    4. 校正周期の設定
  6. メンテナンス
    1. 6種の保全方式
    2. 点検のタイミング
    3. 生産情報と保全情報の交流
    4. 校正・点検・保全のための基礎資料
    5. 点検時の留意点
    6. 故障原因から見た管理上の問題
    7. ログブックへの記載事項
  7. 査察時の指摘事項
  8. 付録 点検シート例
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/24 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/25 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/26 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/26 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/26 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
ページのトップヘ