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医療用生体適合性 (抗血栓性) 材料による表面処理技術と医療機器への実用化

医療用生体適合性 (抗血栓性) 材料による表面処理技術と医療機器への実用化

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、生体適合性材料の分子設計、 In vitro/In vivo性能評価法について具体的な実例を元に解説いたします。
また、生体適合性材料を用いた医療機器を実用化するための申請に必要な品目仕様、添付すべき資料 (STED;添付資料概要) 等について解説いたします。

開催日

  • 2014年5月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 生体適合性材料に関連する技術者、研究者

修得知識

  • 血液、体液や組織に接触する生体適合性 (抗血栓性、補体活性抑制) 材料の現状と最近のトレンド
  • 生体適合性材料の分子設計
  • 生体適合性材料の性能評価 (相対比較) の実際
  • 開発 (設計バリデーション) が完了した後、承認申請する際に必要な品目仕様の設定の考え方
  • 承認書の添付資料として必要なデータ類
  • PMDAとの実際のやりとり

プログラム

　本講演では、実用化されている最新の生体適合性材料 (抗血栓性材料) を紹介し、それらの材料に関する分子設計コンセプト、In vitro/In vivo性能評価法について具体的な実例をベースに論じる。また生体適合性材料を用いた医療機器を実用化するための申請に必要な品目仕様、添付すべき資料 (STED;添付資料概要) 等についても述べる。

  1. 血液や体液に接触する医用材料の進歩と役割
    1. 医用材料の開発の歴史、経緯
    2. 医用材料にもとめられる性能の変遷
    3. 性能・生体適合性とは?
  2. 生体適合性材料の基本性能
    1. 抗血栓性
    2. 血液適合性
    3. その他、医用材料 (医療機器) に必要とされる性能 (実例)
  3. 生体適合性を付与させるための材料設計
    1. 生理活性物質等の表面固定化・改質技術
    2. 合成系材料の分子設計
    3. 抗血栓性のin vitro性能評価
    4. 動物実験による抗血栓性のin vivo性能評価
  4. 安全性と実用化 (製品応用) 技術
    1. 安全性についての考え方
    2. 実用化に必要な各種安全性試験
  5. 薬事法で求められる技術的要件
    1. 品目仕様、規格値の設定と根拠
    2. 化学的物理学的要件
    3. 生物学的安全性
  6. 生体適合性材料の薬事法上の位置づけ
    1. 生物由来材料
    2. ウイルスバリデーション
    3. 設計管理/QMSとの関連性
  7. 承認申請に必要な記載事項、データ類について
    1. 生体適合性材料の記載が必要な箇所
    2. 設計管理と品目仕様の設定
  8. 生体適合性材料に関する昨今の話題
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 佐藤 正喜 氏
    東洋紡 株式会社 メディカル事業推進部
    参与 / 部長
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会場

東京流通センター

2F 第4講習室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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