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申請・照会事項 / 回答作成を考慮にいれた無毒性量の取り扱いと判断基準

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東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、毒性の基礎から解説し、ヒトと動物との種差、開発医薬品の臨床での適応状況などを考慮し判断するノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2014年5月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 「毒性」の基礎
  • 無毒性量の理解
  • 毒性試験と医薬品開発との関係
  • 照会事項対応についてのノウハウ
  • 医薬品開発と生命倫理の問題

プログラム

　医薬品開発における「無毒性量」の問題は基本的なテーマである。予想している臨床適用量に比べ、動物実験で得られた無毒性量が低すぎ、開発を断念するケースもある。しかし無毒性量の問題は単純ではない。毒性そのものの理解や、ヒトと動物との種差の問題、さらに開発医薬品の臨床での適応状況などを総合的に考慮し判断する必要がある。
　本講座ではこのような医薬品開発における無毒性量の問題をわかりやすく解説する。

  1. 毒性とは何か
    1. 生物活性と薬効・毒性
    2. 用量反応関係と毒性
    3. 複数の生物活性と毒性
    4. 毒性におけるヒトと動物との種差
  2. 無毒性量に関する考え方の歴史的推移
    1. 最大安全量
    2. 最大無作用量
    3. 無影響量
    4. 最大無影響量
    5. 無毒性量
  3. 医薬品開発と毒性試験
    1. 毒性試験の種類
    2. 開発医薬品の種類と必要とされる毒性試験
    3. 臨床試験の各段階に入るために必要な毒性試験
  4. 毒性試験資料
    1. 最終報告書
    2. 治験薬概要書
    3. 申請資料概要 (CTD)
    4. 添付文書
    5. インタビューフォーム
  5. PMDAの相談制度の活用
  6. 照会事項とその回答
    1. 無毒性量が臨床投与量を下回る場合の対応
  7. 毒性試験のアウトソーシング
    1. 受託研究機関 (CRO) の選び方
    2. 受託研究機関の活用
  8. 事例検討
  9. 毒性試験と生命倫理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 海野 隆 氏
    医薬品非臨床安全性コンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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