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グローバル開発における治験薬の品質保証の留意点

グローバル開発における治験薬の品質保証の留意点

～治験薬供給における製造管理と品質管理 (規格設定) / 工程管理と出荷対応、開発期間中の治験薬の規格設定 / グローバルに治験薬を供給する際の開発段階におけるQAとは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年4月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 当局が最近の査察時に指摘している点
  • 開発期間中の治験薬の規格設定
  • 製法変更における評価方法

プログラム

　グローバルな臨床試験に供給する治験薬の品質保証について、製造管理及び品質管理を中心に解説する。また、治験薬に関する業務委託に関する注意点についても解説する。更に、品質システムのうち、変更管理については製法変更における評価方法を踏まえて解説する。
　逸脱については、OOSの対応を中心に説明するとともに、当局が最近の査察時に指摘している点も踏まえて品質システムの重要性を解説する。

  1. 治験申請と製造承認申請
  2. 治験薬供給の要件
    1. 製造管理
    2. 品質管理
      1. 工程管理と出荷対応
      2. 開発期間中の治験薬の規格設定
    3. 外部委託
      1. 製造
        • 全工程委託
        • 部分委託
        • 包装
        • 品質 (出荷)
        • 保管・輸送
      2. 技術移転
  3. 品質システムと当局対応
    1. 変更管理 (製法変更と評価方法)
    2. 逸脱対応 (OOSの対応)
    3. 当局査察のアプローチと重大指摘
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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