技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
細胞・組織加工医薬品等の非臨床安全性試験 (評価)
細胞・組織加工医薬品等の非臨床安全性試験 (評価)
～主として医療機器としての側面から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 細胞・組織加工医薬品等に関する規制の概要
- 生物学的安全性試験 (医療機器の側面から) の概要
- GLP
- 核型分析試験や造腫瘍性試験の概要
プログラム
再生医療の分野で主役となるのは細胞や組織です。しかし、細胞や組織の分離、増殖、活性化等々の各種の加工工程を含む製造工程においては、細胞や組織以外の化学物質、種々の機材、素材等が使用されることになります。
これらの化学物質や素材はいろいろな工程において細胞や組織と接触し何らかの影響を与えないとも限りません。
これらのことも含めた非臨床での安全性について、再生医療分野ではケースバイケースで判断されることが多いと思われますが、その概要について解説します。
- 細胞・組織加工医薬品等の非臨床試験
- 使用模擬試験
- 有効性、効力、性能など
- 安全性試験
- マトリックス、医療材料、スキャフォールド、支持膜、ファイバー、ビーズなどに関する試験
- 核型分析試験
- 造腫瘍性試験
- 医療機器GLP (厚生労働省令第37号、第115号) 、試験法ガイドライン (薬食機発0301第20号) など
- その他関連規制
- 使用模擬試験
- 目的とする細胞・組織の安全性
- 目的とする細胞・組織以外の原材料及び製造関連物質の安全性
- 細胞の培養を行う場合
- 細胞に遺伝子改変を加える場合
- 非細胞、非組織成分と組み合わせる場合
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 小島 幸一 氏一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |