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PIC/S GMP入門

新任者のための

PIC/S GMP入門

～日本GMPの最新情報も含む～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
  • GMPの入門者

修得知識

  • GMP管理の留意点
  • GMP管理の実践的な知識

プログラム

　昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。PIC/S GMPは2011年米国FDAが加盟承認を受けたことより、世界のグローバルスタンダードになりつつある。
　本講座はPICとPIC/Sの変遷からPIC/S GMPの最近までの動きまで含めた基礎編をわかりやすく解説する。
　PIC/S GMPを初めて取り掛かる方には最適な内容とする。また日本のGMP (J-GMP) との相違点にも触れて、日欧GMPの全体像が把握できる構成にする。

  1. PICについて
    1. PICとは?
    2. PICの目標
  2. PIC/Sについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの役割と理念
  3. PICとPIC/Sの比較について
  4. PIC/Sの加盟状況について
  5. アジアの動向について
  6. PIC/S GMPガイド (一般的) について
    1. Part1とPart2の紹介
    2. Annexの一部の紹介
  7. 薬事法について
  8. 海外製造所の認定について
  9. PMDAのGMP適合性調査申請について
  10. サイトマスターファイルについて
  11. 当局 (PMDA) のPIC/Sへの取組み状況
  12. 日本のGMP (J-GMP) について
    1. GXPとは
    2. GMPとは
    3. GMPの各論
      • ハード
      • ソフト
  13. J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
  14. J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点
  15. J-GMPの施行通知等の改定について
  16. 確認問題
  • 質疑応答・名刺交換
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
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