技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年6月25日 10:30~13:00)
アッヴィ合同会社 開発本部 非臨床・CMC部 マネージャー (毒性担当) 博士 (獣医学) 佐々木 正治 氏
FIH試験に先立って実施しなければならない非臨床試験をレビューする。FIH試験前に既に低減されているリスクが何かを把握し、FIH試験実施時にも持ち込まれるリスクを低減する方法を理解する。
また、潜在リスク要因を可能な限り排除することの重要性を心に留めるために、人為的ミスによりリスク要因を増大させるケースを理解する。
<本テーマ関連法規・ガイドラインなど>
(2013年6月25日 13:50~16:30)
東邦大学 医学部 内科学講座 膠原病分野 講師 医学博士 蓮沼 智子 氏
臨床試験中に発現した事象について、被験薬との因果関係があるのか、またその有害反応は試験を中止すべきかどうかの判断は難しいケースが多い。特にヒトにおける安全性プロファイルがないファーストインヒューマン試験の場合には判断の遅れが不可逆的な事象に陥る危険性を秘めている。
本セミナーでは早期臨床試験における検査値異常や有害事象の具体例をあげながら、試験実施および継続の可否の判断について臨床の立場の考え方について述べたい。
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