PIC/S加盟参入申請により、PIC/Sや査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化する状況にある。我が国では関連した通知類が改訂される現状にあることからPIC/S GMPとこれまでのJ-GMPとの違いに着目したGMP文書作成・管理の実際について解説します。

1. PIC/S加盟申請及びPIC/S GMPガイドラインの意義
   • 我が国のPIC/S加盟申請に対応した準備の動向
   • GMP基準の一元化としてPIC/S GMPガイドライン
   • PIC/S –GMPガイドラインの枠組み
2. J-GMPとPIC/S GMPとの比較分析に基づく国内ガイドラインの見直し
   • J-GMPとPIC/Sガイドラインとの比較分析結果
   • 主要な差異6項目に対する対応 (方向性)
   • 国内ガイドラインの見直しの動向 (例えば、施行通知の改訂及びGMP事例集の改訂)
3. PIC/S- GMP ガイドラインの法規制上の位置付け及び査察における指摘
4. 文書・記録管理の目的
   • GMP/Documentationの本質はAccountability ( 説明責任) とTraceability ( 遡及性)
5. 品質保証マネジメントの文書化
   • 品質マネジメントの原則
   • 品質保証の文書化
   • 医薬品GMPの文書化
   • 品質管理の文書化
   • 製品品質の照査の文書化
   • 品質リスクマネジメントの文書化
6. 品質保証マネジメントの土台となる手順書 (業務標準書類)
   • 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
   • PIC/S GMPガイドライン/ パート1 の各所で要求されている33 手順書
7. 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
   • 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
   • 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
   • 計画書 (プロトコール)
8. PIC/S GMPが要求している78記録類
   • 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
   • 報告書類
   • 業務標準にもとづき運用した記録類
9. その他の文書化すべき事項
   • 安定性監視プログラム
   • 設備適格性及びバリデーションプロットコール
   • 参考品及び保存検体管理
   • 出発物質及び包材のサンプリング
10. 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
11. 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
12. 記録の作成と管理 (訂正、保管) のポイント
13. 査察に対応したマスターファイルのポイント
14. 文書作成事例 (作成の“こつ”)
    • 製品標準書
    • バリデーションマスタープラン
    • 製造指図書原本

• 質疑応答・名刺交換