技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。そして、生データ (原データ) や原資料 (原文書) を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。
臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。
また製薬企業においても、EDCシステム、データマネージメントシステム、統計解析システム、ドキュメント管理システム、有害事象報告システム、eCTDシステムなど、ほとんどのプロセスにおいて電子文書 (データ) が使用されています。
これまで、PMDAはEDCシステムに限って、適合性調査 (査察) を実施してきました。今後は、製薬会社内の電子文書 (データ) システムにおいても、調査が実施される模様です。
特に安全性情報に係る業務についても、今後の調査において電子文書 (データ) の信頼性が見られることとなりました。
PMDAのスローガンは「電磁的記録を上手に利用して効率的な治験を!」です。
これまで日本では、GCP適合性書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされてきました。つまり、欧米とは違った方法による査察が実施されてきました。生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質すなわち、
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン |