技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室管理

試験検査室管理

～ICH Q10とPIC/S GMPに向けて～
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、生データや試料・標準品、機器・設備の管理手法や逸脱・変更管理実施の要点を解説いたします。

開催日

  • 2013年5月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理における、申請及びGMPへの対応について

プログラム

　医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室における品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている.
　医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理において、特に、治験～申請用の安定性試験を実施する上で、必要な申請及びGMPに対応する取組みについて、ICH Q10やPIC/S GMPなどの要求事項を含めて紹介する。

  1. 品質保証体制
    1. 品質保証体制に求められているもの
    2. 品質保証組織と役割分担
  2. 試験検査室管理
    1. 文書と記録
      • 文書管理
      • 生データ管理
    2. 試料・標準品管理
      • 試料の受領から返却までの管理
      • 入出庫と期限管理
      • 表示・識別・混同・汚染対策
    3. 機器・設備管理
      • 全体管理と個別管理
      • DQ,IQ,OQ,PQ及びCSV
      • 異常,故障時の対応
    4. 逸脱管理 (ラボエラー、異常、逸脱の管理)
      • 逸脱発生時の対応
      • 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置
    5. 変更管理
      • 組織,責任者、文書の変更
      • 変更発案
    6. 自己点検と内部監査・外部監査
    7. 品質情報 (苦情・不適合)
    8. 教育訓練
    9. 年次照査
  3. まとめ
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/26 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/9/27 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ