GMPのグローバルハーモナイゼーションを実現するために、規制当局との協力関係を推進・強化するPIC/Sが世界標準となりつつある。我が国においては、GMP国際整合化に関する業界及び海外規制当局からの要望、GMP調査体制強化についての提言,GMP実地調査が必要な海外製造所の増加等により,GMP調査体制強化が必要になっています。
　医薬品工場の建物及び装置は、実施される作業にふさわしいように配置、設計、建造、供用され、保守管理されなければならない。それらの配置及び設計は、過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければなりません。
　GMP工場のハード面に対する、PIC/S GMP及び昨年改訂された新中国GMPの要求と対応のポイントについて解説します。

1. PIC/GMPの概要
2. 新中国GMPの概要
3. 構造設備に関する要求事項のポイント
4. 設備に求められるバリデーション
   1. 設備の適格性評価
   2. 設備の適格性評価
   3. コミッショニング
5. 製薬用水設備の設計の必須知識と維持管理のポイント
   1. 水処理、供給システムに関する規定
   2. 製薬用水設備の基本設計/製薬用水供給システムの基本的考え方
   3. 製薬用水システムのバリデーション
   4. 製薬用水の日常管理及びモニタリング
   5. 指摘事項への対応
6. クリーンルームの管理
   1. クリーンルームの設計の基本的考え方
   2. 空調の管理
   3. 清浄度管理・モニタリング
7. 固形剤製剤設備の交叉汚染防止
   1. リスクアセスメント手法
   2. 交叉汚染の汚染経路
   3. FMEAによる構造設備のリスク評価
   4. リスク低減策具体例
8. 封じ込め
9. PIC/S GMP査察について

• 質疑応答・名刺交換