技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年1月24日 13:00〜14:15)
一般社団法人保険薬局経営者連合会 会長
山村 真一 (やまむら しんいち) 氏
医薬分業の歴史の中で、リスクマネジメントの概念が導入された歴史はまだ浅く、今だ未成熟な現状にあると言って良い。しかし真の意味で医薬分業が国民から支持されるためには、薬局が医薬品の有害事象から守る重要なインフラとして国民から認知される必要がある。
そのために必要なリスクマネジメントの第二ステージについて考えてみる。
(2013年1月24日 14:20〜15:35)
弁護士・薬剤師
赤羽根 秀宜 (あかばね ひでのり) 氏
近年、チーム医療や在宅医療が推進される中、薬剤師の業務が大きく変化し職能の拡大が進んでいるが、それは一方で責任が重くなることを意味する。
また、消費者の権利意識が高まっていること等から法的な紛争が増加することも予想される。
今後、薬局におけるリスクをどのように回避するのかを弁護士、薬剤師の立場から解説する。
(2013年1月24日 15:45〜17:00)
株式会社マディア 代表取締役・薬剤師
古川 綾 (ふるかわ あや) 氏
日本においても、2013年4月1日以降、製造承認申請を行う品目については、医薬品リスク管理計画書の案を提出することが義務付けられた。リスク最小化活動の一つであるリスクコミュニケーションは、リスク情報の伝達にとどまらない。
患者との双方向のコミュニケーションをはかりながらShared Decision Makingを行うヨーロッパの事例を見ながら、薬局における副作用モニタリングを考える。
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2005/7/28 | ビジネス力養成講座 |