技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新規安全性規制EU-GVP Module 5/7 に基づくEU specificな文書作成
新規安全性規制EU-GVP Module 5/7 に基づくEU specificな文書作成
～EU-RMPとPBRER (PSUR) の作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説いたします。
開催日
- 2012年12月13日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleの日本企業に対する影響は計り知れないものがあるが、license out した企業にとっても作成しなければならないEUに特徴的な文書として、EU-RMPとPSURがある。
EUの新規安全性規制対応としてはPVシステムでの対応とこれら作成しなければならない文書対応とがある。
今回は作成しなければならない文書としてEU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説する。
他のICH地域には無い安全性情報の記載、情報収集が求められている点に製薬企業は留意する必要がある。
- EU-RMPと日本のリスク管理計画の制度的違い
- EU-RMPの構成と記載事項
- 日本のリスク管理計画には無いEU-RMPの要求事項
- PBRERの構成と記載事項
- EU-RMPとPBRERのModuleの比較:Moduleの相互利用
- 定期安全性報告には無いPBRERの要求事項
Module 5 – Risk management systems
:モデュール5. リスク管理システム
Module 7 –Periodic Safety Updates Reports
:モデュール 7. 定期的安全性最新報告
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/27 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン |